1Kryteria wyboru surowców
Surowce do produktów z silikonu medycznego muszą spełniać wymagania dotyczące bezpieczeństwa biologicznego i przejść uznane międzynarodowo badania zgodności biologicznej, takie jak normy serii ISO 10993.Surowce muszą być silikonem o wysokiej czystości medycznej i nie mogą zawierać szkodliwych substancjiJednocześnie surowce muszą mieć stabilne właściwości chemiczne, a w kontakcie z tkankami ludzkimi, krwią lub płynami ciała nie ulegają rozpadowi, rozpuszczają szkodliwe substancje,lub powodować działania niepożądane, takie jak alergie i zapalenieNa przykład surowce silikonowe stosowane do powlekania stentów sercowych muszą poddać się rygorystycznym badaniom hemolizy i cytotoksyczności, aby upewnić się, że nie mają niszczącego wpływu na składniki krwi.
2Standardy środowiska produkcji
Produkcja produktów z silikonu medycznego musi być wykonywana w czystym warsztacie, a poziom czystości jest klasyfikowany zgodnie z poziomem ryzyka produktu.Środowisko produkcyjne wyrobów medycznych klasy III (takich jak implantowane produkty silikonowe) musi spełniać poziom ISO 8 (i).e. liczba cząstek ≥ 0,5 μ m na metr sześcienny powietrza ≤ 352000),i być wyposażone w wydajne filtry cząstek stałych (HEPA), aby zapewnić bardzo niski poziom pyłu i mikroorganizmów w powietrzuSzkoła musi być całkowicie zamknięta, a personel wchodzący musi przejść procesy takie jak przebieranie ubrań, dezynfekcja i prysznic powietrzny, aby uniknąć wprowadzania źródeł zanieczyszczenia.Sprzęt produkcyjny wymaga regularnego czyszczenia i dezynfekcji, a narzędzia, które wchodzą w kontakt z produktem, powinny być wykonane z materiałów odpornych na korozję i łatwych do czyszczenia, takich jak stal nierdzewna,i poddać się obróbce sterylizacyjnej w wysokiej temperaturze (np. sterylizacja parą pod wysokim ciśnieniem w temperaturze 121 °C przez 30 minut).
3Standardy procesu produkcji
(1) Kontrola procesu formowania
Procesy formowania, takie jak formowanie kompresyjne, wytłaczanie, formowanie wtryskowe itp., wymagają ścisłej kontroli parametrów.temperatura musi być precyzyjnie kontrolowana w temperaturze 160-180 °C, ciśnienie powinno być utrzymywane na poziomie 10-20 MPa, and the vulcanization time should be adjusted according to the thickness of the product (usually 2-10 minutes) to ensure that the silicone is fully vulcanized and avoid a decrease in the mechanical properties of the product or residual harmful substances due to insufficient vulcanizationKateter medyczny wytłaczany musi zapewniać tolerancję średnicy ≤ ± 0,1 mm, gładką powierzchnię bez grzybów i zapobiegać zadrapania tkanki ludzkiej.
(2) Czysty proces produkcji
W trakcie procesu produkcyjnego produkt powinien unikać kontaktu z nieczystymi powierzchniami i stosować zautomatyzowane linie produkcyjne w celu ograniczenia ręcznej interwencji.w produkcji rękawic silikonowych medycznych, cały proces od wtrysku surowca po demolding produktu gotowego jest zautomatyzowany, a każdy etap odbywa się w środowisku sterylnym.wilgotność, różnica ciśnienia itp.) muszą być monitorowane w czasie rzeczywistym w trakcie procesu produkcji oraz rejestrowane i archiwizowane w celu zapewnienia identyfikowalności.
4Standardy badań i certyfikacji
(1) Przedmioty kontroli fabrycznej
Każda partia produktów z silikonu medycznego musi zostać poddana kontroli wizualnej (bez pęcherzyków, pęknięć, zanieczyszczeń),badania dokładności wymiarowej (takie jak średnica wewnętrzna cewnika i odchylenie grubości ściany spełniające wymagania projektowe), oraz badania właściwości mechanicznych (przytrzymałość na rozciąganie ≥ 7MPa, wytrzymałość na rozrywkę ≥ 20kN/m).wymagane jest badanie sterylne (za pomocą metody filtracji błony, aby zapewnić brak żywotnych bakterii) i badanie pirogenu (metoda królicza lub metoda reagentu z kraba podkowy, aby uniknąć reakcji gorączkowych).
(2) Wymagania dotyczące certyfikacji przemysłu
Produkty z silikonu medycznego muszą być certyfikowane przez National Medical Products Administration (NMPA), a produkty o wysokim ryzyku klasy III muszą również przejść badania kliniczne.Produkty eksportowe muszą być zgodne z normami rynku docelowegoSzczegółowe dokumenty dotyczące procesu produkcji, raporty z badań,W celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności produktu należy przedłożyć dane dotyczące zgodności biologicznej i biologicznej.
